藥品上市許可持有人制度高級研討會
總經(jīng)辦 陳俊 發(fā)布時間：2017-09-30
2017年9月9日國家食藥總局高級研修學(xué)院召開藥品上市許可持有人制度高級研討會，總局注冊司、監(jiān)管司、法制司、北京局、天津局、審評中心、評價中心、核查中心和業(yè)內(nèi)協(xié)會、企業(yè)的代表參加了會議，我公司鄒總作為嘉賓參加會議的討論。會議上總局領(lǐng)導(dǎo)對MAH的政策制定、試點的執(zhí)行、監(jiān)管的以及省局的執(zhí)行情況進行了介紹，同與會的企業(yè)代表一同針對MAH制度的核心理念、制度紅利以及未來政策走向等方面進行了深入探討。
藥品上市許可持有人制度（MAH）是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。當前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。