慧聚藥業(yè)受邀參與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院授課
2017年8月23-25號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院在南京舉辦了“原料藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理培訓(xùn)班”，海門慧聚藥業(yè)有限公司研發(fā)副總邱小龍，注冊(cè)總監(jiān)張志紅，以及分管質(zhì)量的吳忠平和資深注冊(cè)專員李益作為特邀講師，以專題講座的形式講授了原料藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位和唯一的教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，首批20個(gè)國(guó)家級(jí)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育基地之一， 而此次南京舉辦的培訓(xùn)班目的，是為幫助我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)掌握國(guó)際國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國(guó)際組織的法律法規(guī)要求，熟悉原料藥相關(guān)指南或技術(shù)文件及其最新進(jìn)展，強(qiáng)化原料藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力，提升企業(yè)內(nèi)審自檢水平。針對(duì)近年來(lái)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施GMP過(guò)程中遇到的共性問(wèn)題，以及在檢查中暴露的關(guān)鍵、重要缺陷，結(jié)合FDA、EMEA、WHO、ICH、ISPE、ISO、PDA、PIC/S與中國(guó)2010年版GMP通則與原料藥附錄，聚焦原料藥生產(chǎn)企業(yè)的管理要求、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品均一性、工藝控制中的關(guān)鍵性識(shí)別、工藝關(guān)鍵參數(shù)的控制、實(shí)驗(yàn)室管理等難點(diǎn)問(wèn)題。
邱小龍博士，張志紅，吳忠平和李益分別受邀對(duì)原料藥部分的雜質(zhì)譜的研究，誘變性雜質(zhì)的控制策略（ICH M7），清洗和清潔驗(yàn)證以及原料藥生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制（關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)）四個(gè)部分進(jìn)行授課。原料藥雜質(zhì)譜分析的策略的課程中，重點(diǎn)闡述了有機(jī)雜質(zhì)的控制策略，從雜質(zhì)的來(lái)源，雜質(zhì)限度的制定以及雜質(zhì)的控制策略多方面闡述了原料藥中雜質(zhì)的研究策略，并結(jié)合公司實(shí)際案例分享經(jīng)驗(yàn)，收到了良好的效果。誘變性雜質(zhì)的控制策略（ICH M7）的課程中，主要結(jié)合ICH M7的內(nèi)容，闡述了研究誘變性雜質(zhì)的基本策略，分別從誘變性雜質(zhì)的判斷，限度計(jì)算以及控制策略結(jié)合實(shí)例明確了誘變性雜質(zhì)的控制策略，對(duì)原料藥誘變性雜質(zhì)的研究具有現(xiàn)實(shí)的指導(dǎo)意義；清洗和清潔驗(yàn)證著重講述的清潔驗(yàn)證的必要性，要求，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及清潔方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，并結(jié)合公司案例講述實(shí)際的應(yīng)用，講解內(nèi)容得到的同仁的一致認(rèn)可；原料藥生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制從工藝角度分析關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的制定要求和方法，從實(shí)例分析如何確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)。四個(gè)課程從四個(gè)方面對(duì)原料藥的生產(chǎn)與質(zhì)量管理進(jìn)行了闡述，對(duì)于原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)有很大的實(shí)際意義。
這是慧聚第一次受邀參與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院授課，是大家對(duì)慧聚的質(zhì)量體系，研發(fā)體系以及注冊(cè)和申報(bào)流程的認(rèn)可，展示了慧聚的實(shí)力。