苯甲酸阿格列汀獲批臨床
總經(jīng)辦 陳俊 發(fā)布時(shí)間：2017-09-02
國(guó)家藥監(jiān)總局審批意見(jiàn)通知，慧聚藥業(yè)3類新藥苯甲酸阿格列?。ㄊ芾硖?hào)CXHL1501914蘇）獲批臨床，要求臨床試驗(yàn)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施，并開(kāi)展與原研藥品質(zhì)量和療效的一致性研究。
苯甲酸阿格列汀(alogliptin)又名阿格列汀，是由日本Takeda公司研發(fā)的一種絲氨酸蛋白酶二肽基肽酶Ⅳ( DPP-Ⅳ) 抑制劑。本品能維持體內(nèi)胰高血糖素樣肽1( GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的水平，促進(jìn)胰島素的分泌，從而發(fā)揮降糖作用。一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比阿格列汀單藥治療可明顯改善2型糖尿病患者的血糖控制，未增加低血糖的發(fā)病率，耐受性良好。阿格列汀及其藥物組合物是繼西他列汀、維格列汀問(wèn)市后口服有效的特異性DPP-Ⅳ抑制劑，為2型糖尿病患者提供了新的重要的治療選擇，有廣泛的應(yīng)用前景。苯甲酸阿格列汀于 2014年初正式在我國(guó)上市，是我國(guó)獲批的首批具有被證實(shí)的心血管安全性數(shù)據(jù)的2型糖尿病治療藥物，這為2型糖尿病的治療提供了更多、更好的選擇。
此次慧聚藥業(yè)苯甲酸阿格列汀獲批臨床，也將加快推進(jìn)公司對(duì)該產(chǎn)品的臨床研究工作。